【就業(yè)指導(dǎo)】每周藥訊20220117-0121

藥訊精選

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歌禮宣布恩沃利單抗在美獲批臨試，用于慢性乙肝功能性治愈

歌禮制藥有限公司發(fā)布公告稱，皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗在美國獲批開展臨床試驗，用于慢性乙型肝炎功能性治愈。恩沃利單抗是康寧杰瑞、先聲藥業(yè)、思路迪合作的重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，可皮下注射。該藥最早由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)；基于三家公司此前在2020年3月達(dá)成的三方合作協(xié)議，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)恩沃利單抗在中國大陸腫瘤適應(yīng)證的**商業(yè)推廣。2019年1月，歌禮與康寧杰瑞達(dá)成合作，獲得恩沃利單抗在大中華區(qū)用于病毒性疾�。ò�括乙型肝炎和艾滋病在內(nèi)）治療的開發(fā)和商業(yè)化的**權(quán)益；2021年11月，歌禮于康寧杰瑞就恩沃利單抗達(dá)成的合作權(quán)益范圍擴(kuò)大至全球。

華海藥業(yè)抗PD-1/TIGIT雙抗獲批臨試，擬治療晚期實體瘤

浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司提交的HB0036注射液臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)。HB0036是一種靶向程序性死亡受體配體1（PD-L1）和T細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域（TIGIT）的雙特異性抗體，能同時高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個靶點結(jié)合、阻斷二者介導(dǎo)的免疫抑制，重新激活免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞的殺傷，最終實現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。在抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體方面，除華海藥業(yè)的HB0036外，目前在研的還有信達(dá)生物與禮來合作開發(fā)的IBI321，以及普米斯生物的HLX301等，分別處于臨床研究或早期研究階段。截至公告日，全球范圍內(nèi)尚無靶向PD-L1和抗TIGIT的雙特異性抗體上市。

復(fù)宏漢霖BRAF V600E抑制劑HLX208獲批開展Ib/II期臨試

上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱，BRAF V600E抑制劑HLX208近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ib/II期臨床試驗，用于單藥或聯(lián)合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤。HLX208（原RX208）是復(fù)宏漢霖自潤新生物引進(jìn)的靶向人類BRAF蛋白V600E突變的小分子抑制劑，其在臨床前研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效與安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調(diào)節(jié)因子，其V600E突變可使BRAF蛋白持續(xù)激活。HLX208的潛在適應(yīng)證包括結(jié)直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內(nèi)的多種腫瘤，以及成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。

天境生物CD47單抗啟動中國II期臨試，與PD-1聯(lián)用治療晚期實體瘤

天境生物宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新CD47單抗來佐利單抗（lemzoparlimab，又稱TJC4）與PD-1抗體特瑞普利單抗（拓益）聯(lián)用治療晚期實體瘤的中國II期“籃式”臨床研究（NCT05148533）已完成首例患者給藥。CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放信號，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。2020年9月，天境生物與艾伯維就來佐利單抗的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估來佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。目前艾伯維已成為來佐利單抗美國臨床研究的申辦方。

企業(yè)動態(tài)

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手術(shù)機(jī)器人企業(yè)元化智能完成數(shù)億元B輪融資

元化智能科技（深圳）有限公司近日完成數(shù)億元人民幣B輪融資。本輪融資由基石資本領(lǐng)投，原股東深創(chuàng)投和紅杉中國聯(lián)合領(lǐng)投持續(xù)支持，國科嘉和、萬匯資本等多家知名投資機(jī)構(gòu)聯(lián)合投資。本輪融資將助力公司骨科手術(shù)機(jī)器人的全面商業(yè)化布局，加速消化道產(chǎn)品和經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的臨床進(jìn)度，并推動公司自研協(xié)作機(jī)械臂的終期測試和商業(yè)應(yīng)用。元化智能是一家專注于跨科室的專科手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。其全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)目前已完成多中心隨機(jī)對照臨床試驗研究，并于2021年10月進(jìn)入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，目前已經(jīng)處于申報注冊階段。

微亞醫(yī)療獲數(shù)千萬元A輪融資，合作戰(zhàn)略投資人歸創(chuàng)通橋

微亞醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。本輪融資由博遠(yuǎn)資本領(lǐng)投、國內(nèi)血管介入龍頭上市公司歸創(chuàng)通橋作為戰(zhàn)略投資人共同投資，義誠資本擔(dān)任長期**財務(wù)顧問。本輪融資資金將用于公司血管介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)迭代、產(chǎn)品適應(yīng)證拓展及加速臨床推進(jìn)。同時，微亞醫(yī)療與歸創(chuàng)通橋簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。歸創(chuàng)通橋?qū)⒒�于在血管介入領(lǐng)域的資源持續(xù)賦能，共同加速微亞醫(yī)療血管介入手術(shù)機(jī)器人在產(chǎn)品研發(fā)、臨床合作、注冊申報及商業(yè)化進(jìn)展等工作，實現(xiàn)雙方產(chǎn)品與業(yè)務(wù)的協(xié)同發(fā)展，滿足血管介入手術(shù)中更廣泛的臨床需求。

邁威生物登陸上交所科創(chuàng)板，募資34.77億

邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物，688062.SH）正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌交易，發(fā)行價為34.80元/股，邁威生物本次發(fā)行9990萬股人民幣普通股，實際募集資金34.77億。募集資金將用于年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目、抗體藥物研發(fā)項目、補(bǔ)充流動資金。邁威生物旨在通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。邁威生物現(xiàn)有15個在研品種處于不同研發(fā)階段，覆蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，其中3個品種已提交上市申請，3個品種處于關(guān)鍵注冊臨床研究階段，6個品種處于I/II期臨床研究階段。

百奧賽圖與星奕昂達(dá)成合作，攜手開發(fā)免疫細(xì)胞治療藥物

百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司宣布與星奕昂（上海）生物科技有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，百奧賽圖將基于RenMab小鼠產(chǎn)生全人抗體分子的平臺，提供給星奕昂針對特定靶點的抗體序列，用于構(gòu)建iPSC-CAR-NK通用現(xiàn)貨型細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。針對每個合作靶點，百奧賽圖將收到首付款，里程碑付款和銷售分成。百奧賽圖基于其具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMice平臺（RenMab和RenLite小鼠），正在開展規(guī)模化抗體開發(fā)的“千鼠萬抗”計劃，為1000+個潛在藥物靶點開發(fā)抗體。

歌禮制藥與老撾制藥公司簽署利托那韋片采購協(xié)議

歌禮制藥發(fā)布公告稱，旗下全資附屬公司歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司已與老撾Phokam Pharmaceutical Import-Export Co., Ltd 簽署利托那韋片采購協(xié)議。利托那韋是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑，由艾伯維原研，低劑量利托那韋（100 mg）是輝瑞新冠口服藥Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韋）的組成部分之一。2021年12月22日，Paxlovid獲美國FDA緊急使用授權(quán)，用于治療成人和12歲及以上、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19的輕中度新冠疾病。

信達(dá)生物與Amagma達(dá)成長期合作，引進(jìn)3款酶特異性抗體

AmagmaTherapeutics公司宣布與信達(dá)生物達(dá)成了一項許可選擇協(xié)議，開發(fā)最多3款酶特異性抑制劑。這3款酶特異性抑制劑來自于Amagma專有的SEIZMIC平臺。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將共同進(jìn)行3款藥物的臨床生產(chǎn)，并獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化最多3款選擇藥物的**權(quán)益，而Amagma則保留在中國以外的所有權(quán)益。同時，如果信達(dá)生物行使選擇權(quán)，Amagma有資格獲得相應(yīng)的開發(fā)、批準(zhǔn)和商業(yè)里程碑付款，以及特權(quán)使用費。

政策要聞

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12月：國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊211個醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品211個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品136個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。其中來自跨國公司的產(chǎn)品包括羅氏的凝血質(zhì)控品、血氨檢測試劑盒等。

國家藥監(jiān)局發(fā)布2項藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》。兩項指導(dǎo)原則明確了其涉及的藥械組合產(chǎn)品是指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，其中以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理，簡稱藥械組合醫(yī)療器械。

器械要聞

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心通醫(yī)療Alwide Plus心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

1月19日，先瑞達(dá)醫(yī)療科技控股有限公司發(fā)布公告稱，旗下動靜脈導(dǎo)入藥物涂層球囊（DCB）產(chǎn)品AcoArt Orchid & Dhalia的注冊申請已獲中國國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)證為治療動靜脈內(nèi)瘺（AVF）狹窄。AVF是動脈與靜脈之間人工開設(shè)的通道，用于終末期腎病（ESRD）的患者進(jìn)行血液透析。但由于定期創(chuàng)傷及血流動力學(xué)改變，該血管容易引起狹窄，DCB產(chǎn)品可以有效治療該處狹窄，保證患者透析效果，從而延長患者壽命。

沈陽藥科大學(xué)招生就業(yè)處

就業(yè)服務(wù)志愿者聯(lián)盟·宣傳中心

來源：微信公眾號“GBIHealth”，感謝GBI的授權(quán)