【就業(yè)指導(dǎo)】每周藥訊20220110-0114

藥訊精選

GBI NEWS

再鼎醫(yī)藥馬吉妥昔單抗在華申報(bào)上市

再鼎醫(yī)藥宣布，NMPA已受理馬吉妥昔單抗（Margenza）的新藥上市申請(qǐng)，聯(lián)合化療治療已經(jīng)接受過(guò)兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用于轉(zhuǎn)移乳腺癌。Margenza由MacroGenics公司開(kāi)發(fā)，2018年11月，再鼎醫(yī)藥與MacroGenics就Margenza和另外2款單抗達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，再鼎醫(yī)藥目前負(fù)責(zé)Margenza在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。

美國(guó)上訴法院維持諾華捷靈亞專(zhuān)利裁決

諾華近日宣布，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）已經(jīng)發(fā)布了一項(xiàng)裁決，支持治療多發(fā)性硬化癥的口服藥捷靈亞（芬戈莫德）劑量方案美國(guó)專(zhuān)利的有效性。2020年8月，美國(guó)特拉華州聯(lián)邦地方法院針對(duì)Gilenya專(zhuān)利訴訟，對(duì)東陽(yáng)光藥發(fā)布了永久禁令，直至2027年12月405專(zhuān)利到期。CAFC的決定確認(rèn)了該專(zhuān)利的有效性，并允許該禁令繼續(xù)有效。根據(jù)這一裁決，諾華表示，預(yù)計(jì)至少在未來(lái)兩年內(nèi)，捷靈亞的仿制藥不會(huì)在美國(guó)市場(chǎng)上市。

全球首個(gè)！科濟(jì)藥業(yè)CT041獲美國(guó)FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格

1月10日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品CT041被美國(guó)FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）資格，用于治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ），成為全球首個(gè)獲RMAT資格的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。CT041是科濟(jì)藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)的一種潛在全球同類(lèi)首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2自體CAR-T候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤如胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041為全球唯一已獲得美國(guó)FDA、中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。

歌禮制藥口服PD-L1藥物ASC61在美遞交IND

1月10日，歌禮制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61已在美國(guó)遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），用于治療晚期實(shí)體瘤。ASC61是一款高選擇性的口服PD-L1小分子抑制劑，通過(guò)誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效，并且有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼獲批聯(lián)合艾瑞卡及TACE治療晚期肝細(xì)胞癌臨床

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司宣布，旗下注射用卡瑞利珠單抗和甲磺酸阿帕替尼片獲批新適應(yīng)證臨床試驗(yàn)，可評(píng)估經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對(duì)比單純TACE用于不可切除的肝細(xì)胞癌患者的隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放、多中心III期臨床試驗(yàn)。此前，阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗已獲批聯(lián)用針對(duì)肝細(xì)胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群輔助治療的III期臨床，以及晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌III期臨床。

中國(guó)生物制藥西格列汀二甲雙胍緩釋片首仿獲批

中國(guó)生物制藥有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其開(kāi)發(fā)的糖尿病治療藥西格列汀二甲雙胍緩釋片（商品名：品多）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品按化藥3類(lèi)申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，系同品種國(guó)內(nèi)仿制藥**獲批上市。西格列汀二甲雙胍緩釋片適用于正在接受西格列汀和二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線(xiàn)用藥。隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，單藥治療的血糖控制達(dá)成率會(huì)呈現(xiàn)逐漸下降。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能提高血糖控制達(dá)成率，且不增加不良反應(yīng)；該用藥組合已被納入國(guó)內(nèi)外治療指南推薦。

三生制藥5%米諾地爾泡沫劑上市申請(qǐng)獲受理

三生制葯宣布，其提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，用于治療雄激素性脫發(fā)。5%米諾地爾泡沫劑是三生制藥在米諾地爾酊（蔓迪）基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的新一代防脫生發(fā)產(chǎn)品。其處方體系不含有丙二醇，可以減少過(guò)敏瘙癢的發(fā)生率；泡沫劑密度小，較其他外用制劑更易分布于表皮，利于涂抹后藥物分散且均勻；同時(shí)泡沫劑給藥更精準(zhǔn)，可以避免對(duì)非預(yù)期部位刺激毛發(fā)生長(zhǎng)；易于患者脫發(fā)部位的有效定位治療，給患者帶來(lái)更好的治療順應(yīng)性和體驗(yàn)感。GBI數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展米諾地爾泡沫劑開(kāi)發(fā)的企業(yè)還有北京京衛(wèi)燕康藥物研究所，已于2021年6月完成III期臨床試驗(yàn)。

歌禮制藥FXR激動(dòng)劑ASC42在華啟動(dòng)II期臨試，治療慢性乙型肝炎

歌禮制藥有限公司宣布，其已完成ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)證的多中心、隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照II期中國(guó)臨床試驗(yàn)首例患者給藥。ASC42是歌禮自主研發(fā)的新型高效選擇性非甾類(lèi)FXR激動(dòng)劑，體外研究顯示，ASC42對(duì)HBV pgRNA和HBsAg具有顯著的抑制作用，還可降低HBV cccDNA的穩(wěn)定性，有望實(shí)現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈。2021年6月，ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)證臨床獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。8月25日，ASC42完成慢性乙型肝炎適應(yīng)證中國(guó)橋接試驗(yàn)，并啟動(dòng)II期臨床。

恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，旗下海曲泊帕乙醇胺片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于治療惡性腫瘤化療所致的血小板減少癥。該試驗(yàn)將在美國(guó)、歐洲和澳洲開(kāi)展。海曲泊帕乙醇胺片是小分子非肽類(lèi)促血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，2020年6月向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)，2021年6月獲批，用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，同時(shí)附條件批準(zhǔn)用于治療對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者，商品名恒曲。2021年12月，海曲泊帕乙醇胺降價(jià)近70%成功進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。

基石藥業(yè)擇捷美商業(yè)上市，新適應(yīng)證擬申請(qǐng)上市

基石藥業(yè)宣布擇捷美（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly）已于1月10日開(kāi)出全國(guó)首張?zhí)幏健�擇捷�?021年12月21日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線(xiàn)治療。其在獲批后的20余天內(nèi)完成了南京、上海、杭州等長(zhǎng)三角地區(qū)多個(gè)城市的首處落地。同日，擇捷美治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊(cè)性臨床研究（GEMSTONE-201）宣布達(dá)到主要研究終點(diǎn)�；�石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交擇捷美針對(duì)R/R ENKTL的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)。

西比曼生物科技C-CAR039獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格

西比曼生物科技宣布旗下細(xì)胞治療產(chǎn)品C-CAR039獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格和快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。獲得RMAT資格可同時(shí)享受FDA突破性療法和快速通道資格的所有優(yōu)惠政策，從而得到FDA對(duì)于藥物有效開(kāi)發(fā)的密集指導(dǎo)，包括能夠與FDA資深管理人員早期互動(dòng)以討論替代或中間終點(diǎn)，支持加速審批和滿(mǎn)足審批后要求的潛在方法，潛在的生物制品許可申請(qǐng)的優(yōu)先審查和其他加快開(kāi)發(fā)和審查的機(jī)會(huì)。C-CAR039是一種新型第二代4-1BB雙靶點(diǎn)CAR-T，具有自有研發(fā)受專(zhuān)利保護(hù)經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域，可同時(shí)作用于CD19和CD20雙靶點(diǎn)，在體內(nèi)和體外有效清除CD19/CD20單陽(yáng)性或雙陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞。

企業(yè)動(dòng)態(tài)

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百善藥業(yè)獲海南雙成鹽酸美金剛片中國(guó)境內(nèi)權(quán)利

海南雙成藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，旗下寧波雙成藥業(yè)有限公司與百善藥業(yè)（湖州）有限公司簽訂產(chǎn)品權(quán)利轉(zhuǎn)讓協(xié)議，擬以人民幣600萬(wàn)元將鹽酸美金剛片（5gm、10gm）在中國(guó)境內(nèi)上市許可后的所有權(quán)授予百善藥業(yè)，包括但不限于：藥品上市許可持有人的權(quán)利、生產(chǎn)權(quán)利以及銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)權(quán)利等。寧波雙成保留該藥在美國(guó)的權(quán)利。鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競(jìng)爭(zhēng)性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA受體拮抗劑），適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。常用口服劑型主要為片劑、緩釋膠囊和口服液。2020年4月，寧波雙成的鹽酸美金剛片獲FDA批準(zhǔn)上市，2021年12月，獲NMPA批準(zhǔn)上市。

優(yōu)銳醫(yī)藥數(shù)億元收購(gòu)中健藥業(yè)100%股權(quán)

優(yōu)銳醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布已與英聯(lián)醫(yī)藥股份集團(tuán)下屬中健藥業(yè)有限公司簽署協(xié)議，全資收購(gòu)中健藥業(yè)及其全資子公司珠海英聯(lián)和德國(guó)英聯(lián)100%的股權(quán)。優(yōu)銳醫(yī)藥是一家總部位于上海的針對(duì)特需醫(yī)療的生物醫(yī)藥公司，公司擁有成熟的商業(yè)化產(chǎn)品及全球創(chuàng)新藥管線(xiàn)，主要專(zhuān)注于呼吸、疼痛管理、急診用藥和婦兒領(lǐng)域。本次收購(gòu)金額達(dá)數(shù)億元人民幣，涉及三款成熟商業(yè)化產(chǎn)品和一款正處于上市審評(píng)階段的在研產(chǎn)品。

悅康藥業(yè)與中科院病原所合作開(kāi)發(fā)廣譜冠狀病毒藥物

悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，已于近日與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)▽?zhuān)利權(quán)）合同》，合作開(kāi)發(fā)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎的廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物。項(xiàng)目總金額為人民幣5000萬(wàn)元，后續(xù)轉(zhuǎn)讓價(jià)款根據(jù)《技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)▽?zhuān)利權(quán)）合同》中約定的里程碑進(jìn)展分期支付。根據(jù)協(xié)議，病原所將“廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑及其抗艾滋病病毒的應(yīng)用”和暫定發(fā)明名稱(chēng)為“一種設(shè)計(jì)病毒膜融合抑制劑的新方法及抗冠狀病毒脂肽的制備和應(yīng)用”（具體依實(shí)際提交專(zhuān)利申請(qǐng)文件發(fā)明名稱(chēng)為準(zhǔn)）兩項(xiàng)技術(shù)的專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)、未來(lái)專(zhuān)利權(quán)和全球獨(dú)占權(quán)益轉(zhuǎn)讓給公司，悅康藥業(yè)獲得兩項(xiàng)技術(shù)的專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)、未來(lái)專(zhuān)利權(quán)和全球獨(dú)占權(quán)益。悅康藥業(yè)司將有序推進(jìn)該新藥項(xiàng)目的臨床前研究及臨床I、II、III期研究，并根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展分期支付費(fèi)用。

四環(huán)醫(yī)藥獲韓國(guó)VIOL黃金微針中國(guó)大陸及港澳**代理權(quán)

1月10日，四環(huán)醫(yī)藥宣布旗下醫(yī)美子公司渼?lì)伩臻g與韓國(guó)VIOL就黃金微針產(chǎn)品SYLFIRM X達(dá)成**代理協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港及澳門(mén)的**代理權(quán)。韓國(guó)VIOL成立于2009年，致力于研究和生產(chǎn)生物技術(shù)和電子融合的醫(yī)療設(shè)備，于2015年開(kāi)始推出SYLFIRM X、O media和Scarlet S三個(gè)品牌，旗下產(chǎn)品已在45個(gè)國(guó)家布局，并在全球范圍內(nèi)得到廣泛認(rèn)可。SYLFIRM X黃金微針為韓國(guó)VIOL最新一代產(chǎn)品，其結(jié)合了微針和射頻治療，能夠改善皮膚皺紋及痤瘡疤痕。此前，SYLFIRM X黃金微針已獲得美國(guó)FDA和韓國(guó)KFDA認(rèn)證。

超2.04億美元！馴鹿醫(yī)療、信達(dá)生物BCMA CAR授權(quán)Sana Biotechnology

Sana Biotechnology, Inc.，馴鹿醫(yī)療以及信達(dá)生物聯(lián)合宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物制藥授予Sana其經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源BCMA CAR結(jié)構(gòu)的非**商業(yè)權(quán)利，應(yīng)用于Sana特定的體內(nèi)基因治療（in vivo gene therapy）和體外低免疫（ex vivo hypoimmune）細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。馴鹿醫(yī)療和信達(dá)生物將獲得Sana支付一筆首付款，并有資格獲得最多6個(gè)產(chǎn)品，以及約為2.04億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊(cè)里程碑付款和銷(xiāo)售分成。此次授予Sana的BCMA CAR是馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物合作開(kāi)發(fā)的一項(xiàng)靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品中的關(guān)鍵成分，該產(chǎn)品在中國(guó)獲得了良好的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)。

云頂新耀加入全球III期研究，評(píng)估Trodelvy聯(lián)合可瑞達(dá)一線(xiàn)治療晚期NSCLC

云頂新耀宣布，將加入吉利德與默沙東合作開(kāi)展的全球III期研究，以評(píng)估靶向Trop-2的抗體藥物偶聯(lián)物Trodelvy（戈沙妥珠單抗）與默沙東的抗PD-1療法KEYTRUDA（帕博利珠單抗，中文商品名：可瑞達(dá)）聯(lián)合用于一線(xiàn)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療效果。云頂新耀將參與該研究的亞洲部分。可瑞達(dá)是默沙東旗下重磅PD-1單抗，是第二個(gè)登陸中國(guó)市場(chǎng)的PD-1制劑，2018年7月至今，已在中國(guó)獲批8項(xiàng)適應(yīng)證。Trodelvy是Immunomedics原研的同類(lèi)首創(chuàng)TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物。

2.9億美元！君實(shí)與Coherus擴(kuò)大腫瘤免疫領(lǐng)域合作，新增TIGIT單抗JS006

君實(shí)生物與Coherus BioSciences共同宣布，雙方將擴(kuò)大于2021年達(dá)成的腫瘤免疫領(lǐng)域合作，Coherus已啟動(dòng)行使JS006在美國(guó)和加拿大的許可選擇權(quán)的程序。Coherus將向君實(shí)生物支付3500萬(wàn)美元首付款，最高達(dá)2.55億美元的開(kāi)發(fā)、申報(bào)和銷(xiāo)售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售凈額18%的銷(xiāo)售分成。2021年2月，君實(shí)生物和Coherus達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，君實(shí)生物授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目（如執(zhí)行）的許可，由Coherus負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。同年6月，雙方合作的特瑞普利單抗用于一線(xiàn)治療鼻咽癌（NPC）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（JUPITER-02）取得了積極的結(jié)果。在此基礎(chǔ)上，雙方合作將新納入抗TIGIT單抗藥物JS006，在美國(guó)和加拿大共同對(duì)其進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

4.1億元！科興制藥獲東曜藥業(yè)貝伐珠單抗部分海外市場(chǎng)**商業(yè)化許可

科興生物制藥股份有限公司宣布與東曜藥業(yè)簽署許可合作協(xié)議。東曜藥業(yè)授予科興制藥貝伐珠單抗藥物（商品名：樸欣汀）在除中國(guó)、歐盟（以2021年歐盟成員國(guó)為準(zhǔn)）、英國(guó)、美國(guó)、日本以外全球所有國(guó)家和地區(qū)的**商業(yè)化許可�？婆d制藥支付蘇州東曜3,000萬(wàn)元人民幣的首付款及研發(fā)里程碑款總金額（其中首付款1,000萬(wàn)元）、基于所有合作區(qū)域內(nèi)累計(jì)凈銷(xiāo)售額的銷(xiāo)售里程碑款及銷(xiāo)售提成，可能支付的最大銷(xiāo)售里程碑款為3.8億元人民幣，銷(xiāo)售提成百分比為兩位數(shù)至高個(gè)位數(shù)。

首付1300萬(wàn)美元！復(fù)星醫(yī)藥與英矽智能合作多靶點(diǎn)AI藥物研發(fā)

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司與英矽智能共同宣布達(dá)成合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)共同推進(jìn)多個(gè)靶點(diǎn)的AI藥物研發(fā)。根據(jù)協(xié)議，英矽智能將獲得1300萬(wàn)美元的首付款，以及里程碑式付款，并分享QPCTL項(xiàng)目的商業(yè)化利潤(rùn)。此外，復(fù)星醫(yī)藥將向英矽智能提供股權(quán)投資。QPCTL項(xiàng)目是CD47-SIRPα信號(hào)通路中QPCTL靶點(diǎn)的臨床前藥物發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目，英矽智能將負(fù)責(zé)為QPCTL項(xiàng)目提名臨床前候選藥物，并將該候選藥物推進(jìn)到臨床前階段，之后復(fù)星醫(yī)藥將對(duì)其展開(kāi)臨床階段研究，共同推進(jìn)該項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)。

亞盛醫(yī)藥合作鎂信健康，提升創(chuàng)新藥品可及性

1月13日，亞盛醫(yī)藥宣布與上海鎂信健康科技有限公司就亞盛醫(yī)藥的原創(chuàng)1類(lèi)新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將基于各自在醫(yī)藥創(chuàng)新、商業(yè)化、創(chuàng)新支付等方面的優(yōu)勢(shì)開(kāi)展深度合作和探索創(chuàng)新，從而惠及更多患者。與此同時(shí)，亞盛醫(yī)藥宣布耐立克已在全國(guó)多地同步開(kāi)出首批處方單，并正式開(kāi)始在多省市供藥。奧雷巴替尼是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治療對(duì)一代、二代TKI耐藥的CML。臨床研究表明，奧雷巴替尼對(duì)T315I突變的CML患者具有良好的療效。

諾華腫瘤學(xué)總裁對(duì)替雷利珠單抗美國(guó)市場(chǎng)前景樂(lè)觀

FiercePharma報(bào)道了諾華全球腫瘤學(xué)總裁Susanne Schaffert在JPM會(huì)議間隙發(fā)表的評(píng)論，針對(duì)美國(guó)FDA官員近期發(fā)表的關(guān)于“中國(guó)開(kāi)發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑可能難以滿(mǎn)足FDA的數(shù)據(jù)要求”的警告，她做出了回應(yīng)。諾華和百濟(jì)神州在2021年簽署了兩份許可協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)PD-1抑制劑替雷利珠單抗和TIGIT抑制劑ociperlimab。Schaffert強(qiáng)調(diào)了其對(duì)美國(guó)市場(chǎng)前景的樂(lè)觀態(tài)度，特別是替雷利珠單抗。據(jù)Schaffert稱(chēng)，百濟(jì)神州替雷利珠單抗的臨床開(kāi)發(fā)“在中國(guó)境外招募的試驗(yàn)患者的比例很高”�；�于III期Rationale 302研究的數(shù)據(jù)（該研究包括多個(gè)美國(guó)試驗(yàn)中心），替雷利珠單抗已經(jīng)向美國(guó)FDA提交了用于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市申請(qǐng)。此外，Schaffert指出，今后替雷利珠單抗所有新的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目都將與諾華旗下新藥共同開(kāi)展，并且都將是“真正的全球試驗(yàn)”，她表示：“我們的想法是利用諾華在全球臨床試驗(yàn)中心的網(wǎng)絡(luò)，確保FDA的要求得到考慮和尊重”。

政策要聞

GBI NEWS

胰島素集采將于2022年5月陸續(xù)執(zhí)行

國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布通知， 2021年11月胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采中選結(jié)果將于2022年5月實(shí)施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準(zhǔn)。目前各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)已完成胰島素專(zhuān)項(xiàng)中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量的確認(rèn)工作。各省份醫(yī)保部門(mén)可登錄“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)綜合服務(wù)平臺(tái)”（網(wǎng)址：http://pub.網(wǎng)址未加載/ydsblxt/）查看本省胰島素中選企業(yè)的協(xié)議采購(gòu)量。各胰島素中選企業(yè)可登錄“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)綜合服務(wù)平臺(tái)”（網(wǎng)址：http://pub.網(wǎng)址未加載/xxsj/），查看本企業(yè)中選產(chǎn)品的協(xié)議采購(gòu)量。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，該《征求意見(jiàn)稿》共11章53條，從人員、廠房與設(shè)施、供者及供者材料管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等七個(gè)方面制定細(xì)胞治療產(chǎn)品規(guī)范，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋日期截止2022年2月7日前。與上一版相比，本次征求意見(jiàn)稿繼承了2019年版在供者及供者材料的管理、企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估審計(jì)、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等方面的規(guī)定，同時(shí)在以下方面進(jìn)行修訂：1.加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵物料的管理規(guī)范。首次將直接用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料（包括：病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA復(fù)合體等）納入GMP法規(guī)適用范圍。2.進(jìn)一步細(xì)化完善法規(guī)規(guī)則。

沈陽(yáng)藥科大學(xué)招生就業(yè)處

就業(yè)服務(wù)志愿者聯(lián)盟·宣傳中心

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