【就業(yè)指導(dǎo)】每周藥訊2021206-1210

藥訊精選

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國(guó)內(nèi)第8款！復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司申報(bào)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥HLX04的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)；適應(yīng)證為：用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。2019年12月，齊魯制藥首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲批，用于治療非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌。截至目前，國(guó)內(nèi)共有8款國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗上市，除齊魯制藥安可達(dá)和復(fù)宏漢霖HLX04之外，還有信達(dá)生物達(dá)攸同、綠葉制藥博優(yōu)諾、恒瑞醫(yī)藥艾瑞妥、百奧泰普貝希、貝達(dá)藥業(yè)貝安汀和東曜藥業(yè)樸欣汀。

傳奇生物CAR-T在日本報(bào)上市，四線治療復(fù)發(fā)或難治性MM

金斯瑞生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，附屬公司傳奇生物合作伙伴楊森制藥有限公司已向日本厚生勞動(dòng)省提交西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑）的新藥申請(qǐng)，用于治療此前接受過(guò)至少三種治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和抗CD38單抗的復(fù)發(fā)或難治性（r/r）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。該申請(qǐng)是基于在美國(guó)和日本進(jìn)行的Ib/II期、開(kāi)放性、多中心CARTITUDE-1研究取得的積極結(jié)果。西達(dá)基奧侖賽是傳奇生物公司治療用生物制品1類(lèi)新藥，是由兩個(gè)靶向BCMA的單域抗體組成的具有差異化結(jié)構(gòu)的CAR-T產(chǎn)品。

甘李藥業(yè)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑在美獲批臨試

12月7日，甘李藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下1類(lèi)創(chuàng)新型治療用生物制品GZR18的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)，近期將在美國(guó)開(kāi)展I期臨床研究，適應(yīng)證為II型糖尿病。GZR18是每周注射一次的胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物。此前2021年10月，GZR18多項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于：肥胖或超重、2型糖尿病。目前全球范圍內(nèi)已獲批的每周注射一次的GLP-1受體激動(dòng)劑藥物主要有禮來(lái)的度拉糖肽、諾和諾德的司美魯肽，以及江蘇豪森的聚乙二醇洛塞那肽等。

復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗III期臨試達(dá)到主要研究終點(diǎn)OS

復(fù)宏漢霖宣布，旗下創(chuàng)新型PD-1抑制劑斯魯利單抗的III期臨床研究（NCT04063163）第一次期中分析達(dá)到總生存期（OS）的主要研究終點(diǎn)。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心III期臨床研究旨在評(píng)估斯魯利單抗聯(lián)合化療用于既往未接受過(guò)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的療效和安全性。由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的第一次預(yù)設(shè)中期分析顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療顯示出明顯的OS改善，達(dá)到預(yù)設(shè)優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，IDMC建議以本次的有效性分析結(jié)果提前申報(bào)。

雙鷺?biāo)帢I(yè)FIC P2Y12受體拮抗劑DT678臨試獲批

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下DT678片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。

DT678片為P2Y12受體拮抗劑，通過(guò)抑制ADP與血小板P2Y12受體的結(jié)合，從而抑制血小板聚集，預(yù)防血栓形成。DT678片是全球首創(chuàng)的抗血小板聚集用藥領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，由美國(guó)密歇根大學(xué)參股的DT 公司（雙鷺?biāo)帢I(yè)持有30%股權(quán)）與雙鷺?biāo)帢I(yè)共同開(kāi)發(fā)，雙鷺?biāo)帢I(yè)擁有該專(zhuān)利化合物在中國(guó)的**開(kāi)發(fā)使用權(quán)

天境生物阿爾茲海默癥在研新藥Protollin I期臨試完成首例給藥

12月9日，天境生物宣布，旗下阿爾茲海默癥在研新藥Protollin美國(guó)I期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。Protollin是一種由細(xì)菌外膜蛋白和脂多糖組成的新型免疫制劑，通過(guò)刺激機(jī)體先天免疫系統(tǒng)，以清除導(dǎo)致記憶缺失的病理性-淀粉樣蛋白及Tau蛋白。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，Protollin具有通過(guò)調(diào)控免疫細(xì)胞治療阿爾茲海默癥的潛力。2021年7月，Protollin I期臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的劑量爬坡試驗(yàn)，旨在評(píng)估Protollin治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茲海默癥患者的安全性、耐受性和免疫療效。

騰盛博藥新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)

12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)**獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。按照特別審批程序，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)證人群為附條件批準(zhǔn)。

企業(yè)動(dòng)態(tài)

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費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)總裁丁偉波將離任

據(jù)悉，費(fèi)森尤斯卡比已發(fā)布內(nèi)部通知，公司中國(guó)總裁丁偉波先生因決定接受外部發(fā)展機(jī)會(huì)，將于2022年2月1日離職。據(jù)公開(kāi)資料，丁偉波于2015年加入費(fèi)森尤斯卡比，此前曾在諾華中國(guó)任職多年，歷任事業(yè)部總經(jīng)理、北中國(guó)總經(jīng)理、諾華疫苗中國(guó)總裁等職務(wù)。費(fèi)森尤斯卡比亞太區(qū)執(zhí)行副總裁Ulf Jansson先生將兼任費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)總裁一職，交接工作將于明年1月底前完成。

SQZ Biotechnologies進(jìn)駐羅氏中國(guó)加速器

美國(guó)細(xì)胞治療公司SQZ Biotechnologies Co.,宣布，其中國(guó)計(jì)劃已被羅氏中國(guó)加速器接受。該加速器是羅氏在全球的首個(gè)加速器，將支持 SQZ 公司的早期戰(zhàn)略規(guī)劃和在中國(guó)的商業(yè)活動(dòng)。SQZ公司計(jì)劃和國(guó)內(nèi)相關(guān)公司合作應(yīng)用其細(xì)胞治療方法。該公司專(zhuān)有的Cell Squeeze技術(shù)平臺(tái)不需要病毒載體和基因編輯系統(tǒng)，而是采用物理手段，通過(guò)一種可用于逐個(gè)分選細(xì)胞的微小芯片，給予細(xì)胞足以打開(kāi)它們的細(xì)胞膜的輕微擠壓，使蛋白進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，而不會(huì)殺死它們。羅氏于2015年首次和SQZ達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，并在全球范圍內(nèi)就其SQZ-APC腫瘤平臺(tái)長(zhǎng)期合作。

合全藥業(yè)與同宜醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，加快推進(jìn)靶向配體偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)

合全藥業(yè)與同宜醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，合全藥業(yè)將成為同宜醫(yī)藥在合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)（CDMO）領(lǐng)域的首選合作伙伴，為同宜醫(yī)藥在研及后續(xù)管線產(chǎn)品提供原料藥及制劑產(chǎn)品的GMP工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、分析，以及支持新藥申報(bào)的注冊(cè)文件準(zhǔn)備等一站式CMC服務(wù)，以加快其創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)度。此前雙方已針對(duì)多款產(chǎn)品展開(kāi)合作。同宜醫(yī)藥成立于2016年，致力于腫瘤靶向配體偶聯(lián)藥物及腫瘤生物標(biāo)志物診斷試劑的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。合全藥業(yè)是藥明康德子公司，致力于為全球合作伙伴提供高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。

啟明醫(yī)療、堃博醫(yī)療分別合作和睦家醫(yī)療，加速覆蓋高端醫(yī)療圈

2021年12月6日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司、堃博醫(yī)療分別宣布，與新風(fēng)醫(yī)療旗下高端私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和睦家醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。啟明醫(yī)療將與和睦家醫(yī)療共同發(fā)揮各自能力和優(yōu)勢(shì)，探索新型醫(yī)療服務(wù)合作模式，建立心臟瓣膜疾病相關(guān)的診療合作試點(diǎn)和專(zhuān)科診療中心。堃博醫(yī)療與和睦家醫(yī)療未來(lái)將共同建設(shè)肺部專(zhuān)科醫(yī)療中心，為患者提供全球最佳的肺部疾病微創(chuàng)介入診療方案。和睦家醫(yī)療提供覆蓋全生命周期、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)，包括預(yù)防保健、診斷、治療和康復(fù)。

凱萊英公布H股發(fā)售價(jià)，每股388港元

12月6日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司發(fā)布公告，宣布每股H股股份發(fā)售價(jià)為388港元，預(yù)計(jì)將于2021年12月10日正式登陸港交所主板。凱萊英是技術(shù)驅(qū)動(dòng)型CDMO公司，提供藥物開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)全過(guò)程的綜合解決方案。據(jù)公告，凱萊英為全球第五大原料藥CDMO，擁有1.5%份額，且為國(guó)內(nèi)最大的商業(yè)化階段的化學(xué)藥物CDMO，國(guó)內(nèi)市占率22.0%。財(cái)務(wù)方面，凱萊英在2018年、2019年、2020年，收入分別為18.23億元、24.46億元、31.37億，復(fù)合年增長(zhǎng)率為31.2%；凈利潤(rùn)分別為4.06億元、5.51億元、7.19億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為33.1%。

啟明醫(yī)療3億美元收購(gòu)Cardiovalve，擴(kuò)大心臟瓣膜置換創(chuàng)新產(chǎn)品布局

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司宣布，將以3億美元對(duì)價(jià)收購(gòu)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新療法公司Cardiovalve Ltd. 100%股權(quán)及對(duì)應(yīng)權(quán)益，并基于約定的里程碑事件完成情況，有條件分次支付款項(xiàng)。本次收購(gòu)意在擴(kuò)大啟明醫(yī)療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創(chuàng)新產(chǎn)品的布局。Cardiovalve（前身為Mitraltech Ltd.）成立于2010年，公司總部設(shè)立于以色列。該公司自主研發(fā)的Cardiovalve是一款同時(shí)可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入置換產(chǎn)品。相較于同類(lèi)產(chǎn)品，Cardiovalve經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，同時(shí)其55mm的大瓣環(huán)設(shè)計(jì)適用于約95%的患者人群，獨(dú)特的短瓣架設(shè)計(jì)可有效降低左室流出道梗阻風(fēng)險(xiǎn)。

天境生物宣布加速香港聯(lián)合交易所主板雙重上市計(jì)劃

天境生物宣布，公司董事會(huì)批準(zhǔn)了關(guān)于加速香港聯(lián)合交易所主板上市（“港股雙重上市”）的計(jì)劃。董事會(huì)已授權(quán)公司管理層繼續(xù)推進(jìn)并加快相關(guān)籌備工作，并采取可行的必要程序以高效地完成港股雙重上市。此前，天境生物已于2021年7月宣布擬赴上海證券交易所科創(chuàng)板上市，并與保薦機(jī)構(gòu)中國(guó)國(guó)際金融有限公司簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議；上市計(jì)劃預(yù)計(jì)將于2022年完成。天境生物是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司已通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，建立起擁有超過(guò)15個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)管線。

上藥康德樂(lè)攜手羅氏診斷，合力提升供應(yīng)鏈服務(wù)

上藥康德樂(lè)（上海）醫(yī)藥有限公司與羅氏診斷中國(guó)宣布開(kāi)啟新一輪的戰(zhàn)略合作，本次合作旨在依托上藥康德樂(lè)完善的醫(yī)療器械物流倉(cāng)儲(chǔ)資源，整合羅氏診斷端到端的供應(yīng)鏈需求，雙方攜手實(shí)現(xiàn)提升供應(yīng)鏈服務(wù)能力，積極探索打造智慧供應(yīng)鏈新業(yè)態(tài)。羅氏是全球領(lǐng)先的生物科技公司之一，專(zhuān)注腫瘤、免疫、傳染病、眼科和中央神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)和生產(chǎn)，同時(shí)也是體外診斷、基于組織的腫瘤診斷、糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。作為醫(yī)療供應(yīng)鏈專(zhuān)業(yè)服務(wù)商，上藥康德樂(lè)擁有專(zhuān)業(yè)的一體化進(jìn)口代理、保稅倉(cāng)儲(chǔ)及第三方物流服務(wù)能力，業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的進(jìn)口服務(wù)。

政策要聞

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醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法并征求意見(jiàn)

國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），以加強(qiáng)醫(yī)療保障基金監(jiān)督檢查，規(guī)范飛行檢查工作，于12月14日前公開(kāi)征求意見(jiàn)�！掇k法》規(guī)定，由國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)分別負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)和各行政區(qū)域內(nèi)的飛行檢查，醫(yī)療保障行政部門(mén)可邀請(qǐng)衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、財(cái)政等相關(guān)部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展飛行檢查，也可聘請(qǐng)符合條件的信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等第三方機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)人員協(xié)助開(kāi)展飛行檢查。

CDE發(fā)布第五十二批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布第五十二批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄，于12月1日前公開(kāi)征求意見(jiàn)。此次新增參比制劑共57品規(guī)（含增補(bǔ)30品規(guī)），含注射劑18品規(guī)，第22批注射用頭孢他啶、第29批頭孢地尼膠囊、第32批注射用磷酸特地唑胺增加持證商。此次未通過(guò)審議制劑共29品規(guī)，原因包括不具備參比制劑地位、缺乏充分安全有效性數(shù)據(jù)等。

上海啟動(dòng)2021年國(guó)家新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)工作

2021年12月9日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布通知，開(kāi)展2021年國(guó)家新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)工作。相關(guān)企業(yè)可登錄“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)（藥品）”選擇“藥品申報(bào)”，新增醫(yī)保目錄藥品進(jìn)入“醫(yī)保藥品-其他”模塊填報(bào)藥品信息，新增醫(yī)保談判藥品進(jìn)入“醫(yī)保藥品-談判藥”模塊填報(bào)藥品信息；目錄選擇“2021新進(jìn)醫(yī)保（西藥）或2021新進(jìn)醫(yī)保（中成藥）”。已有有效統(tǒng)編代碼的新增醫(yī)保目錄藥品無(wú)需重復(fù)申報(bào)掛網(wǎng)。

器械要聞

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米赫醫(yī)療人工角膜獲批上市

12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”獲批上市。該產(chǎn)品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學(xué)傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴(yán)重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴(yán)重的自身免疫性疾病，終末期干眼引起的角膜盲等。該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無(wú)需供體角膜，有助于緩解我國(guó)角膜供體稀少的現(xiàn)狀。

沈陽(yáng)藥科大學(xué)招生就業(yè)處

就業(yè)服務(wù)志愿者聯(lián)盟·宣傳中心

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